近三年来，医保改革、带量采购、两票制等政策以及经济下行挤压行业整体收入和利润增速空间，但中国医药制造行业潜在市场空间巨大；于此同时，全球医药技术创新不断，资本兼并不断。后疫情时代，医药制造行业将面临新机遇和新挑战。
基于对医药制造行业发展的观察和研究，正略咨询重磅推出《医药制造行业2023年度蓝皮书》。本报告由发展现状篇、驱动因素分析篇、制约因素分析篇、细分行业及标杆企业研究系列篇、趋势洞察篇和对制药企业的建议篇组成。报告融合了正略咨询医药行业研究课题组专家的研究成果，对医药制造行业的国内外发展现状、行业驱动与制约因素以及各细分行业发展态势与标杆企业情况进行了深入分析。同时，就医药制造行业未来发展重点、机遇与挑战等趋势进行了专门研究和深入探讨。最后，依据行业趋势变化分析提出了对制药企业的发展策略建议。课题组期望通过系统全面的研究，使本报告成为行业同仁了解行业现状、洞察行业趋势、把握发展规律的有益参考。
以下为《医药制造行业2023年度蓝皮书》的发展现状篇，重点从医药制造行业特点、市场规模、集中度、成长性、盈利性与竞争态势等方向对医药制造行业的国内外发展现状进行了总结、梳理和剖析，对2022年医药制造行业整体发展情况做出了勾勒和回顾。欢迎广大行业客户联系我司免费获取完整版报告。
一、医药制造行业定义及产业链
01、医药行业背景分析
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业的结合，是一、二、三产业为一体的行业。广义上，医药行业大体由四大部分组成，以医院以及其他医疗服务提供商组成的医疗服务板块；以药企组成的药品研发制造板块；以经销机构、药店等组成的药械流通板块；以NMPA、医保局等组成监管部门。
近年来，医药行业更是和“大健康”紧密地联系在一起。医药行业是“大健康”产业主要的组成部分，也是大健康产业的基石。医药制造行业的发展，将极大地推动大健康产业的前进。
2016年，国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，“健康中国”上升为国家战略。近年来，大健康产业蓬勃发展，2021年大健康市场规模已达到13万亿元。
一般而言，大健康产业具体包括六大细分领域：一是以医疗服务机构为主体的医疗产业；二是以药品制造为主体的医药制造产业；三是以保健食品、健康产品产销为主体的保健品产业；四是以健康检测评估、咨询服务、调理康复和保障促进等为主体的健康管理服务产业；五是以养老市场为主的健康养老产业；六是以医疗设备、医疗耗材等制造为主的医疗器械制造产业。
除了政策推动，大健康产业的迅速发展也和我国的人口结构和人民生活方式转变相关。截至2022年底，我国65岁以上人口数量已经占总人口数量的14.9% ，并且将会持续上升。人口老龄化为大健康产业带来前所未有的机遇和挑战。同样，居民可支配收入的提升也促进了健康意识的提高。
假如说人口老龄化发展趋势和现行政策引导是健康产业发展趋势的最大的驱动力，那2020年的新冠肺炎疫情则变成进一步刺激大健康消费的催化剂。截至目前，中国抗原检测试剂盒市场规模或超千亿，并且随着辉瑞（Paxlovid)和默沙东(Molnupiravir)口服特效药的问世，将进一步拉动医药产业市场规模的提升。截止2021年，我国卫生总费用初步计算占我国GDP的比重达到6.7%， 这一比例相比美国（18.3%）、德国（12.8%）、英国（11.9%）等发达国家存在明显差距，所以我国大健康产业的发展空间仍然巨大。
02、医药制造行业定义
医药制造业是指将原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的行业，一般可按药品性质和专利属性两种方式划分：
（1）按药品性质划分
（2）按专利属性划分
03、医药工业价值链模型
04、医药制造行业产业链
从产业链的分布看，医药制造业上游为研发、种植、化工等行业；下游为医药流通环节；中游为生产制造环节，大体分为化学药品、现代中药和生物技术药物三个类别。
二、全球医药制造行业发展现状
01、市场规模
全球医药行业市场规模持续增长
生育率下降和平均寿命提高导致全球人口老龄化加剧，另外，创新类药物在持续研发创新和推广，因此，随着全球经济的复苏走强，预计全球医药产业的市场规模将继续稳定增长。Frost&Sullivan预测，2025年全球市场将达到17114亿美元，复合年增长率为5.7%。全球医药市场由化学药和生物药两大板块组成，从收入构成来看，化学药仍是全球医药市场最大的组成部分。然而，在需求增长、技术进步、病人群体扩大、支付能力提升等诸多因素的作用下，预计生物药的市场增长速度将超过整体医药市场，2025年达到5301亿美元，复合增长率达到12.2%。
02、区域结构
根据IQVIA预测，受诸多因素驱动，全球药品支出增速放缓，未来五年CAGR预计将为3-6%，到2026年，市场总规模将达到1.8万亿美元左右。
在发达国家，仿制药和生物仿制药的竞争以及专利生命周期将会抵消采用新疗法带来的药品支出和增长。美国市场未来五年的复合增长率预计为0-3%，低于过去五年3.5%的复合年增长率。日本，作为全球第三大医药市场，将医药降价政策从每两年调整一次改为每年调整一次，预计其支出将持平或下降。未来五年，欧洲的支出总额预计将增加510亿美元，且更多的侧重于仿制药和生物仿制药。
新兴医药市场在中国的领导下能够获得更多由跨国公司开发的新药，且获取时间更早，覆盖人群更广。但是，与之伴随的是支出的控制，预计中国到2026年年复合增长率将放缓至2.5-5.5%，但仍然会为新兴医药市场带来最大的绝对增长。
从Statista的数据可以看出，2016-2021年北美地区的市场份额一直维持在40%以上，2021年北美地区占全球医药市场收入的近一半；欧洲和日本市场近年来呈现萎缩趋势，尤其是日本市场自2010年以来份额下降了4.7%；非洲、亚洲和澳大利亚在2019年后下降趋势明显；中国市场近两年呈增长趋势。
03、市场集中度
根据美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的2022年全球制药企业TOP50榜单（依据各家药企的2021财年处方药销售收入进行排名）。50家企业2021年销售额共计8558.96亿美元，较上年增长17.43%。辉瑞以720.43亿美元的销售额跃居榜首，其中，368.53亿美元的销售额来自新冠疫苗，且以高出第二名170.02亿美元的差距遥遥领先；第二是销售额550.41亿美元的艾伯维，其旗舰产品Humira打破了销售额记录；诺华排名第三，由于重组其全球业务将制药和肿瘤学部门合并的计划，导致三位高管离职，以及裁员；罗氏从第一降至第五，但是其研发支出依旧强劲，仅次于辉瑞。
04、发展趋势
（1）头部企业并购活跃
医药行业的并购交易是实现行业内资源整合、企业获得持续增长和加快新药研发效率的重要途径。近年来，全球药企纷纷通过并购重组或股权收购等方式，在市场规模增速放缓的时期，壮大实力。
据不完全统计，截至2022年全球TOP10药企的并购总额已超过7000亿美元，头部企业并购交易市场活跃。仅辉瑞一家并购总数量达36起，涉及金额达1414.7亿美元。
2019年百时美施贵宝以740亿美元收购新基，将全球最大的两家癌症药物生产企业合二为一，成为史上规模最大的制药业并购案。
（2）研发向创新药转移
在全球药品总支出增速平缓的背景下，市场对新药获批带来增长的渴望日益加强，伴随着市场独占期结束给医药企业带来的压力，首创新药持续受到资本市场关注。
全球药企的重心也在向创新药转移，First-in-class药物占比不断扩大。FDA在2022年批准上市的新药中，有20种为First-in-class，占比达到54%。
（3）外包合作规模不断扩大
全球CRO市场稳步扩容，到2024年将接近千亿美元规模。随着医药研发支出增加，医药研发外包需求增长，全球CRO市场规模将持续扩容。根据Frost&Sullivan预测，2022年全球CRO市场规模预计约为801亿美元，2024年预计约为960亿美元，2015-2022年CAGR为8.83%；2022-2024年CAGR为9.48%。FORTUNE预计全球市场在2029年将达到1634.8亿美元。
（4）科技发展投入促进行业发展
对于医药行业来说，研发投入是影响医药研发产出的主要影响因素之一。尽管COVID-19大流行对行业造成了一定的干扰，但生命科学公司一直坚持在广泛的疾病领域投资、推进创新疗法和疫苗研发。根据Evaluate Pharma统计，肿瘤学、免疫学和神经学在未来五年将是关键领域，到2025年，肿瘤和免疫学预计将以9-12%的复合增长率增长。此外，制药公司与高科技公司之间的合作已成为现实。
全球的药物研发正在逐渐升温，这主要缘于在过去几年里，癌症、糖尿病、认知障碍和炎症等疾病治疗领域中一些新分子药物的出现、诊断和治疗的紧密结合、相辅相成，以及人们对传统商业模式（重视仿制药品，而不重视未知罕见病的治疗药物）依赖性的下降等。
从2021年全球药品生产企业研发投入前十企业中可以看出，2021年研发投入最多的是罗氏，总额为161亿美元，较上年增长14%，尤其增加了对晚期肿瘤和神经科学项目的投资。居第二位的是强生，研发费用为147亿美元，同比增加21%，占收入比重的16%。在2021年，赛诺菲不在研发费用TOP10企业中，取而代之的是阿斯利康，且从药企研发费用增长率和占比来看，阿斯利康均位列第一。辉瑞和强生不仅占据研发费用前三，研发费用增长率也在前三。值得注意的是，艾伯维、诺华和默克的研发费用在2021年出现负增长。
三、中国医药制造行业发展现状
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业的结合，是一、二、三产业为一体的行业。中国作为世界上人口数量最多的国家，庞大的人口规模带来不可小觑的医疗卫生市场需求。
随着我国经济的持续增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出、医疗体制改革的持续推进，我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药制造业整体处于持续快速发展阶段。
01、市场规模
医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。在中国经济高速发展和医疗需求的共同影响下，中国医药市场保持着较高的增速，2017至2021年市场规模年复合增长率为2.7%，2021年达到16000万亿元。随着国家推进药品附条件上市和优先审评审批等制度的实行，以及不断扩大的医保支持力度，根据Frost&Sullivan预测，未来五年，中国医药市场将会以9.6%的复合年增长率持续增长，于2025年达到人民币22873亿元，2030年达到人民币29911亿元。
02、行业成长性
（1）医药工业增加值增速放缓
2022年，中国医药制造业发展增速大幅下降。截至2022年12月，医药制造业规模以上工业增加值累计同比增速为-3.4%。实际上，中国医药制造业规模以上工业增加值累计增速在2022年1月至2月以12.9%的高速在增长。但是，由于全国疫情在二、三季度多点爆发，导致部分地区的疫情防控形势严峻，对医药产业研发、生产以及进出口等造成较大冲击，使得医药制造业规模以上工业增加值累计增速进入负增长，并持续下降。第四季度，伴随新冠肺炎降级为“乙类乙管”，医药制造业规模以上工业增加值累计同比增速下降趋势放缓。
（2）主营业务收入缓慢增长
2015-2017年我国医药制造行业规模以上工业企业主营业务收入不断提升，但增速逐步下降，2017年达到28186亿元。2017年到2018有一定降低，但2018年以后整体呈上升趋势。
总体而言，我国医药制造行业主营业务收入情况较好。不过我们也发现，在经历了一段时间的高速发展后，2018和2019年的医药制造业由于受到一系列政策调控和企业转型的影响，收入出现了下滑的情况。未来，医药制造企业应关注提升可持续发展的能力。
（3）投融资规模扩大
在鼓励自主创新、提升仿制药质量、支持国际化等一系列政策引导下，制药企业加大了新药研发、一致性评价和欧美认证等创新投入，并引入外部投资支持。
2019年，中国医疗健康产业投融资金额为1030亿元，较上年同比下降20.2%；2020年，中国医疗健康产业投融资金额为1627亿元，较上年同比增长58%。投融资规模的不断扩大，象征着市场对医药行业的预期看好。2021年，在医药健康领域，无论是企业融资需求还是资本投资热情都十分高涨，尤其是在器械和药品创新上。但是，受国内下半年低迷的防疫措施和首轮新冠变异毒株的冲击，2022年投融资市场回归正常水平，投融资整体趋于冷静，且2021年投融资火爆存在估值过高的问题，也使得2022年数字健康企业融资放缓。
（4）潜在市场空间巨大
卫生总费用占我国GDP的比重不断提升，从2010年的4.9%增长至2021年的6.7%，与此同时，我国卫生支出规模也在不断扩大。但是这一比例与美国（18.3%）、德国（12.8%）、英国（11.9%）等发达国家之间仍存在明显差距，中国医药潜在市场空间很大。
03、行业盈利性
行业总体盈利性较高
我国医药工业整体发展态势良好，医药制造业企业利润总额呈增长的趋势，2018年和2019年有所下滑，主要是由于医疗体系改革造成的阶段性调整。2020年和2021年受疫情影响市场药品需求扩大，行业规模增速较快，总资产增长率均超过10%。截至2022年5月，我国医药制造行业资产总计为45290.8亿元，同比增长3.94%。
2016年，医药制造业由于受到一系列政策调控和企业转型的影响，药品价格受到严格监管和控制，行业整体营业收入出现下滑，随后市场竞争环境改善，营业收入逐渐恢复增长趋势，2021年中国医药制造业的营业收入为29288.5亿元，利润总额为6271.4亿元，利润率为21.4%，截至2022年5月，我国医药制造业2022年利润率为15.9%。
医药制造业作为周期性弱，政策性强的行业，在新一轮医改政策的支持下，一定会更多关注研发。研发新药带来的高回报预计会是下一阶段医药制药业企业利润的助推器。伴随着越来越多自主研发新药的上市，医药制造业将会逐渐告别之前的盈利模式，转移到创新助推、更加可持续的模式当中去。
04、竞争格局
（1）行业壁垒不断提高
首先是严格的行业准入及政策性壁垒。由于药品的使用直接关系到人民的生命健康，因此，国家在行业准入、生产经营等方面制订了一系列法律、法规，以加强对药品行业的监管，在客观上构成了进入本行业的政策性壁垒。
其次是技术壁垒和资金壁垒。医药行业是高技术、高风险、高投入的行业。新药从研究开发、临床试验、试生产到最终产品市场开发和产品推广，各环节均需投入大量资金、技术等资源，对研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高要求。同时药品的生产也需要众多专用设备，目前仍有许多重要仪器设备依赖进口，费用昂贵。随着我国医药行业发展日益规范，医药行业已经发展成为技术密集和资金密集型行业，进入医药行业的企业需具备成熟的技术和雄厚的资金。
最后是市场壁垒和品牌壁垒。由于医药产品是一类特殊的商品，直接关系到使用者的生命健康。在消费过程中，人们往往会选择知名度较高、质量较好的产品，所以医药企业品牌需要经过产品研发和创新、生产质量管理、专业营销与市场拓展等多方面、长时间的发展与积累才能形成。因此，新进入的企业很难在短时间内形成品牌影响力，药品生产企业的品牌、信誉度和客户基础均是进入医药行业的障碍。
（2）行业集中度稳中有升
从行业格局上来看，由于医药制造行业受到监管力度高、生产难度大等壁垒因素的影响，目前行业正在逐渐转型。产业布局结构调整效果显现。百强制药企业的贡献度不断增加，规模企业市场集中度明显提高。总体而言，经济环境对医药制造行业的发展起到了良好的促进作用。
2021年，中国医药工业百强的上榜门槛跃升至31.4亿元，同比增幅为12.9%。百强企业的营收规模首破万亿达到10762亿元，同比增长19.4%，超过全部医药工业企业整体增速0.3个百分点，为这一年国内经济快速复苏、满足人民健康需求做出了有力支撑。强劲的营收也使百强企业利润总额显著增加，达到2842.1亿元，同比增加54.7%。同时，百强企业主营业务收入在医药工业全部营收中的比重为32.6%，占比接近1/3，与五年前的23%相比，百强企业2021年的集中度已增长近10个百分点。百强企业在这一年加大了新冠疫苗、检测试剂、防护用品等疫情相关产品的开发，并取得突出成效，为全球抗疫作出巨大贡献，也是其营收利润突破性增长的重要推动力。
疫情前，受政策控制和行业严格监管的影响，我国医药制造业企业单位数量较为稳定，研发能力较弱的中小型企业逐渐退出市场，2020年疫情席卷全球，市场迫切需要大量药品和疫苗研发，企业数量开始增长，截止2022年5月我国医药制造业企业有8677家。
（3）中国医药企业竞争能力逐渐增强
从全球制药企业TOP50榜单里看中国企业的发展情况：
2022年榜单中，2021年新上榜的云南白药跌出50强。中国恒瑞医药、中国生物制药、上海医药、石药集团4家企业上榜，分别位列第32、40、41和43。其中，恒瑞医药较去年上升6名，其2021年销售额为52.03亿美元，同比增加23.79%；研发费用9.29亿美元，也是上榜中国企业中研发投入最多的企业。中国生物制药排名保持不变，销售额为42.06亿美元。上海医药和石药集团均上升一位。这是自2019年TOP50榜单中首次出现中国以来，中国药企的最好成绩，表明中国药企具备发展潜力，且逐渐显现其竞争力。
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