近三年来，医保改革、带量采购、两票制等政策以及经济下行挤压行业整体收入和利润增速空间，但中国医药制造行业潜在市场空间巨大；与此同时，全球医药技术创新不断，资本兼并不断。后疫情时代，医药制造行业将面临新机遇和新挑战。
基于对医药制造行业发展的观察和研究，正略咨询重磅推出《医药制造行业2023年度蓝皮书》。本报告由发展现状篇、驱动因素分析篇、制约因素分析篇、细分行业及标杆企业研究系列篇、趋势洞察篇和对制药企业的建议篇组成。报告融合了正略咨询医药行业研究课题组专家的研究成果，对医药制造行业的国内外发展现状、行业驱动与制约因素以及各细分行业发展态势与标杆企业情况进行了深入分析。同时，就医药制造行业未来发展重点、机遇与挑战等趋势进行了专门研究和深入探讨。最后，依据行业趋势变化分析提出了对制药企业的发展策略建议。课题组期望通过系统全面的研究，使本报告成为行业同仁了解行业现状、洞察行业趋势、把握发展规律的有益参考。
以下为《医药制造行业2023年度蓝皮书》的细分行业及标杆企业研究系列篇之中成药制造业。该篇对中成药制造业的行业特点、现状以及发展趋势进行了总结和分析，并对行业中标杆企业（桂林三金、步长制药）的公司概况、营业及核心竞争力做出了分析。
一、发展现状
目前，中药产业主要细分为中药材、中成药和中药饮片3个大类。
中成药是以中药材或中药饮片为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品的生产活动，是中国中药产业的三大支柱之一。
01、市场规模缩减
2017年之前，我国中成药产量不断增长。2017年以来，国家在政策上治理中成药质量，新药审批速度缓慢，企业的研发回报率低，2018年中成药产量大幅下降，中成药市场规模也大幅下降。2019年中成药产量虽短暂回升，但整体上依然呈现出波动下降的趋势。
02、盈利能力有所增长
2017-2021年，上市中成药企业的毛利率呈下降态势，2021年降至55.80%。由于销售费用、管理费用和财务费用的大幅提升，2019年之前，净利率呈下降态势，但2019年以后，净利率持续增长。
二、趋势洞察
01、疫情提高中成药受重视程度
根据国新办新闻发布会的数据显示：新冠肺炎确诊病例中，有超过7万人使用了中医药，占比91.5%，其中湖北省超过6万人使用了中医药，占90.6%，临床疗效观察显示，中医药总体效率达到90%以上。
疫情爆发前，中医药的支持性政策集中于国家层面，地方层面较少出台相关政策。但中医药在新冠肺炎疫情爆发期间发挥了重要作用，国家和各省市出台政策加大支持中医药发展将是大趋势。自从2019年11月至2020年9月，已经有超过20个省级行政区陆续出台中医药行业支持政策，各省医保政策向中医药倾斜，各地已经越来越重视中医药行业的发展。
02、新标准助力中成药步入国际化
在国际市场上，我国的中成药出口额所占比例甚小，大部分市场被日本、韩国等占有。国内企业在FDA申报的中成药尚未有获批产，中成药国际化仍处于初步阶段。
中成药是由中国传统的中药材加工制成，其疗效的标准难以制定，所以进入国际市场困难。2016年12月26日印发的《中医药“一带一路”发展规划（2016-2020年）》要求：到2020年，中医药“一带一路”全方位合作新格局基本形成、与沿线国家合作建设30个中医药海外中心、颁布20项中医药国际标准、注册100种中药产品、建设50家中医药对外交流合作示范基地。2019年11月7日，广药集团在2019年《财富》全球科技论坛上发布了王老吉《凉茶饮料国际标准》、白云山汉方《灵芝孢子油国际商务标准》两大国际标准。政策、标准的颁布，不仅弥补了凉茶行业、灵芝孢子油行业的行业标准，也为我国中成药进入国际市场打下基础。
03、临床应用难度高阻碍中医药发展
国家战略向中医药产业注入了新动能，但是中医药临床应用的高难度却在实质上阻碍了中医药产业的发展。药品加成彻底取消，DRGs等医保支付方式改革推进，药品由医院的收入项变成了成本项，导致性价比高的药品越来越受欢迎，而中药在临床应用中多作为辅助用药配合治疗，具有价格贵、疗效长的特点，难以在短期内看到显著成效。同时，2019年7月，卫健委下发的《中成药临床应用指导原则》明确要求西医必须“经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后”才能开出中药。以上原因都导致中药的临床应用中受到局限，从而阻碍其发展。
中药注射剂由于超剂量使用、无限制人群使用、无限制病种使用等原因造成不良反应事件而广受诟病。但在抗击新冠的过程中，中药注射剂在治疗病重患者上收到一定效果，在未来，可能还需要较长时间建立规范，培养合格的医师和药师，才能发挥其作用。
在2017年底，山东千佛山医院等多家医院采取行动让中药出局；上海市第六人民医院金山分院出局的160多个产品中，156个是中成药；2018年7月，中南大学湘雅二院就曾发布通知，明确在药品采购中，不接受中药制剂、辅助用药进院；2020年，四川大学华西医院公布的常备目录中，中成药品种显著减少，并要求大幅度降价。
虽然在国家战略上，国家出台多项鼓励中医药结合、并重的政策，鼓励中药的发展，但是在其落实的过程中，还存在很多影响中医药发展非常实质的问题，在临床应用中的缺陷使其入院困难并面临大幅降价的风险，这都将严重阻碍我国中医药的发展。
04、研发将成为行业发展核心突破口
从注册申请总量看，中药注册申请总量和中药新药申请数量持续下降。从2015年开始，注册申请的总量出现了大幅度的下降，特别是生产申报数量一项，从2011年的30多个降低到了16-17年的几乎为零。
目前中成药企业的研发投入和能力都处于较为落后的水平，但龙头中成药企业2021年的年度报告显示，大部分公司的研发开支有较大增长。
2019年新《药品管理法》明确鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发；2020年发布的《药品注册管理办法》进一步强调支持中药的传承和创新，鼓励中药研发。中医药企业需要进一步重视研发，才能保持竞争力。
三、标杆企业——桂林三金
01、主营范围
正略咨询的客户桂林三金药业股份有限公司的主要业务为中成药的研发、制造与销售，同时涵盖化学药品制剂、生物制剂与日化保健大健康等多个细分行业，是广西医药工业领先企业、国家级企业技术中心、中国中药企业50强企业、中国医药工业百强企业。
桂林三金主要药品包括三金片、桂林西瓜霜、西瓜霜润喉片、西瓜霜清咽含片、眩晕宁片（颗粒）、脑脉泰胶囊、玉叶解毒颗粒、拉莫三嗪片等。
桂林三金坚持“做中国领先的医药制造集团”的发展战略，在口腔咽喉用药、泌尿系统用药等领域不断巩固或强化领导或领先地位。目前公司与下属子公司拥有217个药品批文,其中有46个独家特色品种，70个品规进入国家基药目录，112个品规进入国家医保目录，拥有中药发明专利56件（其中1件为美国发明专利，1件为国家保密发明专利，4件发明专利获得中国专利优秀奖）。
02、财务情况
2021年桂林三金的利润总额为4.29亿元，相比于2020年3.44亿元的利润总额增加24.71%。2015-2021年，桂林三金的净利润较为平稳。2021年桂林三金的营业收入为17.41亿元，相比于2020年15.66亿元的营业收入增加11.17%。
03、打造垂直和水平产业链
桂林三金药业股份有限公司在垂直和水平两个维度拓宽产业链。在水平方面，其上游的业务主要包括制药业务、日化健康产业、罐头食品、生物科技等领域，同时向下游进行产业链的延伸，有负责包装印刷和药房的子公司，在全产业链上，有大健康产业子公司。
较宽的横向产业链和较长的纵向产业链，可以使得桂林三金有效地降低成本，提高效率。以下为对公司净利润影响达10%以上的子公司情况：
04、研发技术优势
桂林三金药业股份有限公司有46个独家产品与56件发明专利（其中1件为美国发明专利，1件为国家保密发明专利，4件发明专利获得中国专利优秀奖），创新成果曾获得国家科技进步奖3项，2次获得广西科技进步特别贡献奖；公司建有国家认定企业技术中心、博士后科研工作站、广西现代中成药工程技术研究中心、千亿元产业广西中药新药研发中心、广西中药产业化工程院、军需药品西南区生产基地等创新平台；2014年公司被评为国家技术创新示范企业，2019年被评为广西高新技术企业百强和创新能力十强企业。
在未来，桂林三金将进一步加强研发投入，围绕原创新药、普药上市再研究，继续推进三金片与西瓜霜系列产品二次研发工作。目前，桂林三金获得2件发明专利和5件外观设计专利授权，申报专利“一种三金制剂的质量控制方法” 在广西第九届发明成果展被评为金奖。在生物制药方面，多个一类新药处于临床前研发阶段，3个单抗药物的临床试验正按预期进度推进。白帆生物单抗原液和制剂生产基地项目处于施工阶段。
根据桂林三金2015-2021年间的年度报告可以看出，桂林三金在研发上的投入整体呈现上升趋势，尤其是在2020年，相比于2019年增长率达到48.37%。根据2021年度财务报告显示，桂林三金营业收入为17.41亿元，研发投入2.02亿元，研发投入占比11.60%，相较于2020年，增加1.75个百分点。桂林三金的研发投入不断上升，将在未来的竞争中取得优势。
四、标杆企业——步长制药
01、主营范围
山东步长制药股份有限公司属于中成药生产行业。公司主要从事中成药的研发、生产和销售，主要产品涉及心脑血管疾病中成药领域，同时也覆盖妇科用药等其他领域。目前，公司正向生物制药、疫苗等医药高科技领域进军与扩张。根据营业执照显示，公司的主营业务是片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、浓缩丸、水丸、水蜜丸）、口服液。
2018年9月，步长正式宣布转型，从营销型驱动向产品型驱动、向科技型公司转型；由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药等全产业转型；由中国本土化向全球化转型，稳步实现生物制药战略规划。
2020全国药店周暨中国医药工业百强年会，山东步长制药股份有限公司荣获“2019年度中国医药工业百强系列榜单获奖企业”中药TOP2、“中国医药新冠疫情联防联控突出贡献企业”等荣誉。
02、财务情况
2020年步长制药的利润总额为23.61亿元，相比于2019年24.15亿元的利润总额减少2.24%。2016-2020年，步长制药的利润变化较为平稳，整体呈现波动上升趋势。2020年步长制药的营业收入为160.07亿元，相比于2019年142.55亿元的营业收入增长12.29%。2015-2020年，步长制药的营业收入虽然有小幅度波动，但整体呈现上升趋势。
03、秉承“聚焦大病种、培育大品种”战略
城市公立医院中成药用药市场各大类市场份额显示，心脑血管用药市场份额保持领先，且我国心脑血管疾病用药市场呈现稳定增长态势。
由全国老龄工作委员会办公室出具的《中国人口老龄化发展趋势预测研究报告》指出：2001年到2020年是快速老龄化阶段。根据《中国心血管病报告2018》数据显示，推算现中国心血管病病患人数为2.9亿人。心脑血管疾病中多数病种为长期慢性病，其中的中风、厥心痛、头痛、眩晕、心悸怔忡、健忘等均属中医药治疗的优势病种。中成药在治疗慢性病方面的独特优势和老龄人口的增加将推动市场增长。因此，心脑血管中成药在医院终端中成药市场中占据了重要地位，连续多年市场份额都在35%以上。
步长制药抓住心脑血管疾病这一重要市场，大力发展和培育中药大品种，培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三个独家的中药专利品种；同时重视化药、生物药在心脑血管领域的地位，培育了谷红注射液、复方曲肽注射液两个化药独家专利品种。公司脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液和复方曲肽注射液市场地位突出，六项产品2020年的合计收入达107.58亿元，占营业收入的67%。
步长制药将心脑血管疾病作为“大病种”，聚焦病种之一，研制和培育三个中药“大品种”和三个化药“大品种”，保证其产品稳定，且处于持续增长的市场。
04、从营销型驱动向产品型驱动科技型公司转型
2018年9月，步长制药正式宣布从营销型驱动向产品型驱动的科技型公司转型。2017-2020年，销售费用占营业收入的比重持续降低，2016-2020年，步长制药的研发投入逐年提高，研发投入占销售费用的比重持续提升。步长制药从营销型驱动向科技型驱动的转型成效显著。
05、坚持“联合开发为主，自己研发为辅”的研发模式
步长制药坚持以自主技术创新、合作研发、委托研发等多方式并举的研发模式，在自主技术创新的基础上，大力开展多层次对外技术合作，与优势医药研发企业、医药知名高校深度合作，充分利用自身的研发、市场、规模等优势，大力推进国际合作和技术引进。
截至2020年末，步长制药已拥有346件中国国家专利。公司主导产品脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、头痛宁胶囊、康妇炎胶囊、消乳散结胶囊、通脉降糖胶囊均为拥有组方专利的专利保护品种。公司目前在研产品234个，随着研发的进一步深入，公司还将拥有更多的专利产品。
经过持续的研发投入，步长制药具有较强的创新研发能力，由于其根据市场需求，确定研发方向，避免无效研发，使其研发产品商业化能力增强，将持续为公司创造价值。
06、布局从中成药向全产业链转型
2018年9月，步长制药公司正式宣布由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药等全产业转型。目前，坚持以中药为主线，高端化药为右翼，生物技术药为左翼，保健品为尾翼的鹰状新产品布局。未来，公司将进一步布局大健康产业，以专利中药为基础，积极开拓生物制药、互联网医药（移动医疗、穿戴医疗、电商等）、保健品、医疗器械、医院等产业。
步长制药根据其全医药产业链布局的战略转型，在近两年开展了多项投资，具体如下表。
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